医疗器械一般分为三类，第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械，其中第一类医疗器械对人体的潜在危险性最低，而第二类医疗器械则具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第三类医疗器械对人体潜在危险性最高，所以经营三类医疗器械则需要办理许可证。
一、上海二类医疗器械备案如何申请条件
1.首先经营场地必须为实际办公商用地址，且面积大于80平方（我公司可提供）
2.有至少三名医疗药学相关专业人员
3.所经营的医疗器械具备产品证书，购销合同、及医疗器械生产厂家的相关信息
4.制定医疗器械管理制度
二、上海二类医疗器械备案如何申请所需材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》
2.工商行政管理部门核发的营业执照或预先核准名称通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明及有关人事任免决定文件复印件、简历等
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（我公司提供地址除外）
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.法律法规要求的其他材料
二、上海二类医疗器械备案如何申请办理流程
1.提出申请，递交初审材料
2.食药监初审材料是否齐全，安排人员约谈
3.食药监安排上面核实地址
4.递交材料，食药监核实材料
5.审核无误，则下发《第二类医疗器械经营备案凭证》
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